《生醫股》歐盟孤兒藥認證遭撤，藥華藥：不影響銷售及他國認證

《生醫股》歐盟孤兒藥認證遭撤，藥華藥：不影響銷售及他國認證
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林國鍾說，公司將加快取得更多主要國家的Besremi藥證外，行銷佈局也全方面展開，爲3年後市場的發展，公司已着手規劃擴展生物藥製造廠，以供應未來全球市場的需求。藥華藥規劃將進一步擴充產能，從現有的臺中GMP擴廠到規劃在新竹生物醫療園區的新廠，希望在明年動工興建，供應未來5~10年P1101市場需求。

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林國鍾指出，歷經15年多，公司自行研發新藥P1101在今年2月獲歐盟覈准行銷藥證，商品名Besremi。此藥將成爲歐盟正式覈准治療真性紅血球增生(PV)的第一線用藥。AOP積極佈局今年Q2~Q3開始商業化銷售，其中即將上市的國家有德國和奧地利，AOP已通知本公司將針對瑞士及北歐四國繼續提出銷售申請。

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除了PV適應症外，其他關建性的第三期臨牀試驗進度也有相當的進展，以精準醫療規劃來使用P1101應用在特殊組羣的B型肝炎病毒患者等適應症，已獲得TFDA第三期臨牀試驗的核準，ET全球性第三期臨牀也在和FDA討論多年後正式提出第三期臨牀計劃，正待FDA的核準。

另一方面，治療移轉性乳癌新藥Orazol(自美商Athenex取得授權)，已在臺進行橋接性臨牀試驗，預計Q4向食藥署(TFDA)提出藥證申請，依合約，屆時將享有臺灣、新加坡及越南的獨家銷售權。

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作者 亂

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